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Ricerca clinica - Eticità delle Sperimentazioni


Il Comitato Etico

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Il Comitato Etico (C.E.) è un organismo indipendente, costituito nell'ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica cioè presso Università, centri di ricerca pubblici o privati, aziende ospedaliere, Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS). I Comitati Etici Regionali hanno sede presso le Regioni di competenza.

La normativa italiana sulla sperimentazione clinica (D.M. 15 luglio 1997), che recepisce le linee guida internazionali denominate norme di Buona Pratica Clinica, prevede che ogni sperimentazione clinica debba passare all'attento esame di un Comitato Etico prima di poter essere iniziata.

Il Comitato etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) é composto secondo criteri di interdisciplinarietà. In Italia i Comitati Etici devono presentare una composizione che sia conforme al D.M. 18 marzo 1998, che ne regolamenta l'istituzione e il funzionamento.

Questo decreto impone che ciascun Comitato Etico sia composto da: due clinici con documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni terapeutiche controllate e randomizzate, un biostatistico, un farmacologo, un farmacista del servizio farmaceutico della istituzione sede della sperimentazione, un Direttore Sanitario, un esperto in materia giuridica, un rappresentante di Medicina Generale Territoriale, un esperto di bioetica, un rappresentante del personale infermieristico, un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o dell'associazionismo di tutela dei pazienti.

La valutazione del C.E. ha lo scopo di garantire la correttezza formale, metodologica ed etica della sperimentazione, la fattibilità di questa presso il centro di studio proposto e, secondo la normativa italiana più recente, l'adeguatezza degli accordi economico-organizzativi tra Sponsor e centro di studio, e allo stesso tempo di tutelare i diritti delle persone che vi partecipano.

L'indipendenza del Comitato Etico è garantita da una serie di cautele, precisamente: dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato nei confronti della struttura ove esso opera; dall'assenza di rapporti gerarchici tra i diversi Comitati Etici; dalla presenza di personale non dipendente dalla struttura ove opera il Comitato; dall'estraneità e dall'assenza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri del Comitato Etico e le aziende del settore farmaceutico.

Aspetti tecnici oggetto di verifica

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Il C.E. è chiamato a verificare che l'impostazione formale e metodologica della sperimentazione clinica sia in linea con la normativa vigente. In particolare, sono oggetto della verifica i seguenti punti:

  • L'esistenza di informazioni sufficienti ad assicurare la sicurezza di impiego del farmaco nell'ambito della sperimentazione clinica;
  • Il razionale del progetto di sperimentazione, cioè la razionalità dell'obiettivo dello studio rispetto all'insieme di conoscenze già acquisite, che giustifica l'esecuzione della nuova sperimentazione;
  • L'adeguatezza del protocollo che ne descrive gli obiettivi, le procedure necessarie, ed il metodo di valutazione dei risultati;
  • La competenza e l'idoneità dei ricercatori e di tutte le figure professionali coinvolte nella sperimentazione;
  • La fattibilità della sperimentazione in relazione alle risorse strutturali, tecnologiche e di personale della struttura sanitaria designata ad ospitare la ricerca.
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Aspetti etici oggetto di verifica

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Il Comitato Etico è tenuto a valutare gli aspetti etici della sperimentazione, con particolare attenzione al consenso informato e all'eventuale uso di un placebo.

Il Comitato Etico verifica che i soggetti coinvolti nella sperimentazione non siano sottoposti a indagini o terapie non necessarie per la loro patologia, o se le indagini o terapie previste arrecano danno, o sofferenza, o possono comportare dei rischi.

Inoltre il Comitato Etico verifica l'idoneità del consenso informato in termini di completezza delle informazioni e modalità di raccolta.