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Ricerca clinica - Legislazione in materia

Quali sono i riferimenti per le decisioni del Comitato Etico?
Che cosa garantisce che le ricerche cliniche siano condotte in modo rigoroso e corretto?

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I principi etici fondamentali che devono governare la ricerca biomedica nell'uomo sono stati definiti dall'Associazione Medica Mondiale già nel 1964 (Dichiarazione dell'Assemblea Mondiale dei Medici, Helsinki, Finlandia).

La dichiarazione di Helsinki è un documento adottato nel 1964 dalla 18ma Assemblea dell'Associazione medica mondiale tenuta a Helsinki, di fatto il fondamento etico di tutte le normative elaborate in seguito sulla sperimentazione clinica, sia negli Stati Uniti che in Europa.

Le valutazioni metodologica e formale delle sperimentazioni cliniche hanno invece come principale riferimento le Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice), emanate dalla Comunità Europea del 1991 e recepite come legge dall'Italia con decreto ministeriale nel 1997 (D.M. 15 luglio 1997 e successivi aggiornamenti).

L'ultimo intervento è stato apportato con il Decreto legislativo del 24 giugno 2003, che recepisce una direttiva emanata dal Parlamento Europeo nel 2001. Tale normativa impone l'applicazione delle norme di Buona Pratica Clinica, lo standard internazionale di qualità etica e scientifica per progettare e condurre gli studi clinici, per raccoglierne i dati, e per produrne e comunicarne i risultati.

L'aderenza a questi standard garantisce non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l'attendibilità dei dati raccolti e dei risultati pubblicati. La valutazione degli aspetti scientifici ha infatti come riferimento la letteratura scientifica esistente sull'argomento, quindi il sapere documentato e condiviso dalla comunità scientifica internazionale.

Il Comitato Nazionale di Bioetica è una commissione tecnica che opera nell'ambito della Presidenza del Consiglio dei Ministri con il compito di formulare pareri e soluzioni sui problemi di natura etica e giuridica nell'ambito della ricerca biomedica, che nascono dal progredire della ricerca scientifica.

Al Comitato è affidata la funzione di orientare gli strumenti legislativi ed amministrativi volti a definire i criteri da utilizzare nella pratica medica e biologica per tutelare i diritti umani ed evitare gli abusi.

Il Comitato ha inoltre il compito di garantire una corretta informazione dell'opinione pubblica sugli aspetti problematici e sulle implicazioni dei trattamenti terapeutici, delle tecniche diagnostiche e dei progressi delle scienze biomediche.