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Chi può partecipare


Chi partecipa

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Per ottenere dati attendibili uno studio clinico è effettuato su un gruppo di individui con caratteristiche simili. Alcuni studi sono rivolti solo a volontari sani, altri a pazienti.

Generalmente si considerano parametri quali l'età, il sesso, le abitudini di vita (i.e. fumo, dieta, consumo di alcolici); nel caso dei pazienti è importante la diagnosi e la fase della malattia o la presenza di altre patologie. I soggetti potenzialmente idonei a partecipare a uno studio clinico sono identificati sulla base dei cosiddetti "criteri di inclusione e di esclusione", definiti in ciascun protocollo di ricerca. La partecipazione sarà proposta solo ai soggetti che soddisfano tutti questi requisiti.

Tale condizione di idoneità deve essere mantenuta per tutta la durata della sperimentazione; Lo sperimentatore può decidere l'esclusione di un partecipante durante lo studio, qualora il soggetto non presenti più i criteri richiesti, ritenga che questa scelta sia nel miglior interesse del paziente o del volontario o per una mancata adesione del soggetto alle procedure dello studio.

Lo studio potrebbe essere interrotto dalle autorità o dallo sponsor per ragioni legate alla sicurezza o alla mancata efficacia del farmaco.

Il soggetto deve essere informato tempestivamente qualora divengano disponibili nuove informazioni che possano modificare la sua decisione di partecipare allo studio. La comunicazione di queste informazioni da parte del medico sperimentatore deve essere documentata.

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Vantaggi

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Per un paziente la partecipazione ad uno studio clinico é un modo per occuparsi in prima persona della propria salute, permette di aver accesso a nuove terapie prima che esse siano accessibili a molti e consente di essere curati da esperti della materia.

Per i volontari sani é una possibilità di controllare il proprio stato di salute attraverso un check-up completo e di partecipare in modo attivo al progresso della ricerca scientifica. Il ricorso ai volontari sani pone tuttavia una serie di problemi che non si presentano per gli studi clinici con pazienti. Da un lato é necessario proteggere la salute del soggetto evitando che sia reclutato troppo frequentemente per uno studio clinico. Dall'altro è anche necessario garantire la qualità della ricerca, evitando ad esempio che il trattamento studiato nell'occasione precedente possa influire sul medicamento in studio.

È dunque opportuno introdurre un periodo di pausa fra due studi clinici eseguiti sullo stesso volontario per consentire una "pulizia" del corpo. A ciò si aggiunge una problematica puramente etica determinata dal fatto che i volontari sani ricevono una somma in denaro quale compenso a fronte del tempo messo a disposizione e per il disagio causato dalle procedure dello studio. Questo compenso - pur se modesto, mai stabilito in funzione dei rischi ed esaminato caso per caso dal comitato etico - costituisce senza dubbio l'incentivo principale a prestarsi come volontario sano e comporta quindi il rischio che si sviluppi un certo "professionismo".

In Italia l'intervallo minimo tra due studi clinici ai quali lo stesso soggetto può partecipare é di sei mesi.

Rischi

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Il rischio maggiore per chi partecipa alla ricerca é che il trattamento proposto possa provocare effetti collaterali gravi, e mettere anche in pericolo la sua vita; inoltre chi partecipa può non trarre alcun vantaggio dalla terapia proposta e, prendendo parte a una sperimentazione, può rinunciare a un trattamento di provata efficacia.

La partecipazione ad uno studio richiede spesso più tempo rispetto a un trattamento tradizionale poiché spesso è necessario sottoporsi a più esami e trascorrere più tempo in ospedale.

Interrompere La Propria Partecipazione

In qualsiasi momento e per qualsiasi ragione il malato o il volontario sano può decidere di interrompere la partecipazione ad uno studio.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali o le reazioni avverse da farmaci sono le conseguenze non desiderate di un farmaco assunto correttamente e possono manifestarsi immediatamente dopo l'assunzione della terapia o a lunga distanza. Gli effetti collaterali più comuni sono nausea, vomito, mal di testa, eritema cutaneo.

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Prima di partecipare

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Prima di decidere di partecipare a uno studio è necessario leggere attentamente la documentazione fornita e farsi spiegare dal medico ciò che non è chiaro.

In particolare é utile capire:

  • qual'é lo scopo dello studio
  • se é previsto un vantaggio terapeutico
  • se il farmaco é già stato sperimentato
  • quali risultati hanno dato gli altri studi
  • e quali effetti collaterali sono stati registrati
  • se ci saranno delle spese da sostenere
  • se é previsto un rimborso
  • quanto dura lo studio
  • e chi lo finanzia
  • se c'é un'assicurazione nel caso qualcosa vada male.