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Chi può partecipare

Il ruolo del paziente

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Sempre più spesso i pazienti sono invitati a partecipare a studi clinici di Fase I, in cui l’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di un nuovo farmaco. Dopo questa fase iniziale, la sperimentazione clinica passa alla Fase II, in cui la valutazione della sicurezza e dell’efficacia della terapia avviene questa volta su un numero maggiore di pazienti (circa 100-200). Vedi la classificazione studi per fasi.

Le sperimentazioni cliniche danno un grande contributo alla conoscenza ed al progresso nella lotta contro molte malattie. Molti dei trattamenti terapeutici odierni più efficaci sono il risultato di anni di sperimentazione, che spesso suggeriscono nuove direzioni per la ricerca futura. Durante tali studi talvolta emergono informazioni che suggeriscono la possibilità di utilizzare il farmaco per il trattamento di una diversa patologia.

Il Centro Ricerche Cliniche di Verona (CRC) promuove la ricerca clinica di Fase I e II con la conduzione di studi con pazienti di diverse aree terapeutiche (es. fibrosi cistica, gastroenterologia, neurologia, oncologia, oncoematologia pediatrica, reumatologia, ecc.).

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Il reclutamento del paziente avviene in collaborazione con l’unità operativa di competenza, che individua i pazienti più adatti a prendere parte allo studio in base alle loro caratteristiche individuali, allo stadio della loro patologia, alla loro risposta terapeutica.

Tutto deve essere in accordo al Protocollo dello studio clinico, il documento che definisce i criteri d’inclusione e di esclusione, come ogni altra attività riguardante lo studio, e che deve essere autorizzato dalle Autorità Competenti prima di poter essere attuato.

Il paziente ha un ruolo attivo nella ricerca clinica, poiché partecipa in modo consapevole e informato allo studio in cui è coinvolto. La sua partecipazione può essere utile per se stesso e contribuisce al miglioramento delle cure disponibili per la patologia di cui soffre. Quanto più i pazienti sono consapevoli dell’importanza della ricerca e del ruolo che essa riveste per l’assistenza sanitaria, tanto più saranno disposti a dare il loro consenso a essere coinvolti in studi clinici. Per aumentare la partecipazione agli studi è necessario far conoscere il valore della ricerca, i metodi con cui si sviluppa nonché le misure di tutela di chi decide di prendervi parte.

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Leggi e scrupolose linee guida emesse da autorità regolatorie nazionali (AIFA) ed internazionali (EMA e FDA) hanno il compito di tutelare chi sceglie di partecipare a una Sperimentazione Clinica. Tutti gli Studi condotti al CRC sono approvati e monitorati da AIFA e dal Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica di Verona e Rovigo (CESC), allo scopo di garantire che i rischi siano ridotti al minimo e che siano nettamente minori dei potenziali benefici.

Maggiori approfondimenti nella sezione Eticità delle Sperimentazioni.

E’ previsto un compenso ai volontari sani che partecipano a studi clinici, calcolato essenzialmente in base al tempo dedicato. Nel caso dei pazienti non è prevista indennità.

I pagamenti nell’ambito degli studi clinici suscitano perplessità di carattere etico da molti anni, poiché essi potrebbero essere una forma di coercizione o comunque d’induzione dei partecipanti a prendere parte alla ricerca clinica. Si tratta di un dibattito ancora aperto, ma l’Unione Europea non consente di riconoscere alcun compenso alle persone che appartengono alle popolazioni vulnerabili (es. pazienti, malati psichiatrici, pazienti pediatrici, ecc.) né ai rispettivi tutori, fatto salvo il rimborso delle spese per patologie rare, quali ad esempio la fibrosi cistica.


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