passaggio del farmaco dal sito di somministrazione (i.e. intestino, pelle, polmoni) al sangue.
Bioequivalenza:
è la caratteristica che consente, ad una formulazione farmaceutica generica,
di rilasciare con stessa modalità, frequenza e concentrazione lo stesso principio
attivo del farmaco in commercio.
Biodisponibilità:
è la velocità e la quantità con cui un principio attivo è assorbito e
diventa disponibile al sito d'azione. Se la velocità di assorbimento è troppo lenta,
la concentrazione di principio attivo nel sangue può non raggiungere mai la concentrazione
minima efficace, per cui il farmaco non ha effetto. Se è troppo alta, è più probabile
superare non solo la concentrazione massima efficace, ma anche la più alta soglia di
sicurezza con possibili effetti avversi.
Distribuzione:
processo reversibile che consente al farmaco di distribuirsi
in modo equilibrato ai vari tessuti, organi.
Eliminazione:
processo irreversibile che rimuove il farmaco dal corpo.
Farmacocinetica:
è una branca della farmacologia che studia
l'assorbimento, la
distribuzione, il
metabolismo (ovvero la trasformazione) e l'eliminazione dei farmaci;
in generale, studia gli effetti dell'organismo sul farmaco, ossia i processi
che condizionano il raggiungimento ed il mantenimento di un'adeguata concentrazione
dei farmaci nei vari compartimenti, cioè nei diversi tessuti/organi del corpo umano.
Farmacodinamica:
in generale studia gli effetti del farmaco sull'organismo, cioè come il farmaco lo modifica.
Follow up
è il periodo di osservazione. Il paziente che partecipa allo studio clinico
dopo aver seguito la terapia (per esempio assunto il farmaco) per un determinato periodo,
è sottoposto a esami e controlli periodici per valutare l'efficacia della terapia
e gli eventuali effetti collaterali a medio e lungo termine.
Di solito il follow up è più lungo della durata della terapia.
In uno studio con volontari sani il follow up spesso coincide con gli esami di
fine studio in cui lo stato di salute del soggetto è valutato nuovamente attraverso
una visita medica, gli esami del sangue e delle urine,
il test di gravidanza per le donne e quanto specificato nel protocollo.
Metabolismo:
processo di trasformazione reversibile o irreversibile del composto in un’altra molecola.
Placebo:
il placebo è un trattamento inattivo, biologicamente inerte;
può essere somministrato in diverse forme farmaceutiche (come pillola,
in polvere o sostanza liquida) ai soggetti che appartengono al gruppo di controllo
e serve a verificare la possibilità che gli effetti osservati nel gruppo che riceve
il trattamento siano indotti non dal farmaco attivo, ma dalle aspettative del paziente.
Screening:
il termine screening è un anglicismo utilizzato in medicina,
per indicare una strategia di indagini diagnostiche generalizzate.
Nell'ambito della ricerca clinica lo screening corrisponde alla visita
di arruolamento effettuata in un intervallo di tempo indicato dal protocollo
di studio precedente la partecipazione allo studio stesso.
In tale occasione il soggetto interessato allo studio clinico si sottopone a tutte
le indagini previste dal protocollo per valutare le sue condizioni fisiche.
Spesso sono previsti una visita completa di elettrocardiogramma (ECG),
storia medica e chirurgica, domande sulle terapie in corso e passate; è effettuata
la misurazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della temperatura
corporea (i cosiddetti "parametri vitali"), di peso e altezza; sono effettuati gli esami
del sangue e delle urine.
Oltre alle analisi di routine, sono normalmente eseguiti i test per le epatiti B e C e
per l'AIDS, sono eseguiti i test per le droghe d'abuso nelle urine, il test
dell'alcolimetro e il test di gravidanza nelle donne fertili.
Studio aperto (Open label trial):
studio clinico in cui sia i pazienti che gli sperimentatori sono a conoscenza del tipo
di trattamento utilizzato per ogni soggetto.
Studio in cieco (Blinding):
studio in cui si impedisce di identificare il trattamento che una persona sta ricevendo.
Gli studi in cieco si suddividono in:
Singolo cieco: soltanto un gruppo (per esempio solo i partecipanti o solo gli sperimentatori) non conosce quale tipo di trattamento è stato assegnato.
Doppio cieco: sia gli sperimentatori che i partecipanti non conoscono il tipo di trattamento assegnato.
Triplo cieco: gli sperimentatori, i partecipanti e coloro che valutano i risultati non conoscono il tipo di trattamento assegnato.
Studio cross over (Cross over trial):
studio in cui i trattamenti vengono provati sullo stesso paziente uno dopo l'altro
con un ordine che deve essere causale; in questo modo ogni soggetto funge anche
da controllo di sé stesso. Per esempio, i soggetti vengono assegnati in modo casuale al
trattamento A o al trattamento B. Successivamente i soggetti trattati con A verranno
trattati con B e viceversa. Tra un ciclo di trattamento e l'altro intercorre un periodo
di sospensione, detto lavaggio o washout.
Studio multicentrico:
uno studio clinico effettuato seguendo un unico protocollo,
ma in più centri e per questa ragione condotto da più sperimentatori.
Lo studio multicentrico può essere nazionale o internazionale.
Studio randomizzato e controllato:
studio in cui ai partecipanti é assegnato in modo casuale
(randomizzato) il trattamento attivo oppure il placebo (controllato).
Solitamente è un programma computerizzato a decidere l'assegnazione del
soggetto a uno dei gruppi. Questo tipo di studi permette di confrontare
diversi trattamenti solo sulla base della loro attività farmacologia,
compensando fattori interferenti come le differenze individuali o errori sistematici
(bias) o dovuti al caso.
Tollerabilità/Sicurezza:
valutare se la dose somministrata di un farmaco determina disturbi soggettivi
(i.e. cefalea, nausea, tachicardia, ecc.) o alterazioni di parametri di laboratorio
(i.e. chimica clinica, ematologia, ecc.) o di test strumentali
(i.e. elettrocardiogramma, ecc.).
Washout:
periodo di sospensione, detto lavaggio, che intercorre tra un ciclo di trattamento e l'altro.
